Ph. Eur. 2.9.34 Bulk Density and Tapped Density of Powders: Essential Pharmaceutical Quality Assessment for Powder Formulation and Processing

When it comes to pharmaceutical powders, understanding their physical properties is crucial for quality control. Ph. Eur. 2.9.34 is a European Pharmacopoeia test method specifically designed to measure both the masse volumique apparente et densité tassée of pharmaceutical powders. These measurements are essential for assessing powder flow properties, which directly impact manufacturing processes like tableting, capsule filling, and powder mixing.

The test works by comparing how powder particles pack under different conditions – their natural settled state versus after mechanical tapping. This difference reveals important characteristics about how the powder will behave during processing. You can use these density values to calculate derived parameters like the Hausner ratio and Carr’s index, which provide valuable insights into powder flowability and compressibility.

Pharmaceutical manufacturers rely on this standardized method to ensure batch-to-batch consistency and predict potential processing issues before they occur. By understanding how your powder materials will flow through equipment and compact during tableting, you can optimize formulations and avoid costly manufacturing problems down the line.

Points clés à retenir

• Bulk and tapped density measurements reveal critical information about powder flow properties and compressibility for pharmaceutical manufacturing.
• The difference between bulk and tapped density values helps predict how powders will behave during processing operations like tableting and capsule filling.
• Consistent application of Ph. Eur. 2.9.34 ensures quality control and helps manufacturers optimize formulations before full-scale production.

Overview of Ph. Eur. 2.9.34 and Its Scope

Ph. Eur. 2.9.34 is a standardized method for measuring bulk density and tapped density of powders in pharmaceutical applications. This test provides critical data for manufacturing processes, contrôle de qualité, and formulation development.

History and Development in the European Pharmacopoeia

The Ph. Eur. 2.9.34 standard was developed as part of international harmonization efforts in pharmaceutical testing. It represents a collaboration between the European Pharmacopoeia, the United States Pharmacopeia (USP), and the Japanese Pharmacopoeia (JP) through the Pharmacopoeial Discussion Group (PDG).

This standardized method ensures consistency in powder testing across different regions and laboratories. The harmonization helps pharmaceutical companies maintain quality standards that are recognized globally.

Recent updates to Ph. Eur. 2.9.34 reflect modern manufacturing practices and improved measuring techniques. These revisions aim to increase test reliability and reproducibility across different laboratory settings.

Definition of Bulk Density and Tapped Density of Powders

Bulk density refers to the mass of powder divided by its volume, including spaces between particles. It’s measured by allowing powder to settle naturally in a container without applying external force.

Tapped density measures the same powder after mechanical tapping has compacted it. This represents how the powder behaves under vibration or movement conditions during manufacturing or shipping.

The difference between these measurements helps you calculate important powder characteristics like:

• Indice de Carr: Indicates powder flowability
• Ratio de Hausner: Reflects powder compressibility

These values are crucial for predicting how powders will behave during tablet compression, capsule filling, and other pharmaceutical processes.

Materials and Product Types Covered by the Standard

Ph. Eur. 2.9.34 applies primarily to pharmaceutical powders used in various dosage forms. This includes active pharmaceutical ingredients (APIs), excipients, and finished powder formulations.

The standard is particularly relevant for:

• Fine powders used in tablet and capsule manufacturing
• Granulated materials
• Powder blends for direct compression
• Raw materials requiring flow assessment

Three methods are described in the standard, with Methods 1 and 3 being preferred for most applications. Method 1 uses a graduated cylinder, while Method 3 employs a volumeter for more precise measurements.

The Scott Volumeter (described in Method 2) is specifically designed for measuring bulk density of fine powders with poor flow properties.

Purpose and Specific Use of Bulk and Tapped Density Tests

Bulk and tapped density tests serve as critical measurements in powder analysis for pharmaceutical development. These tests help evaluate how powders settle and interact, providing essential data for quality control and manufacturing processes.

Intended Objectives in Pharmaceutical Quality Control

Bulk and tapped density tests measure a powder’s ability to pack together under different conditions. The masse volumique apparente represents the powder’s density without any mechanical force applied. In contrast, densité tassée shows how tightly the powder packs after being tapped or vibrated.

These measurements help you determine the Hausner ratio et Compressibility Index (Carr’s Index), which indicate powder flowability. Good flow properties are essential for consistent tablet production.

Pharmaceutical quality control teams use these tests to:

• Ensure batch-to-batch consistency
• Predict filling operations in production
• Determine proper container sizes
• Assess the need for flow aids

The results directly impact decisions about formulation adjustments and processing parameters.

Key Applications in Pharmaceutical Manufacturing

In manufacturing, bulk and tapped density data influence several critical operations. When you design tableting processes, these measurements help predict how powders will flow into die cavities.

For blending operations, density differences between components can lead to segregation issues. Understanding these properties helps prevent uneven distribution of active ingredients.

Packaging operations rely on accurate density measurements to:

• Calculate fill weights
• Determine appropriate container sizes
• Ensure consistent product volume

During scale-up from lab to production, these tests help identify potential processing challenges. Powders that show significant differences between bulk and tapped density may require special handling equipment or formulation changes.

Storage stability can also be predicted, as powders with poor flow often demonstrate greater propensity to cake or bridge during storage.

Role in Regulatory Compliance and Batch Release

Regulatory bodies like the FDA and EMA recognize bulk and tapped density tests as essential quality control measures. The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) specifically outlines testing procedures in chapter 2.9.34.

These tests form part of your material specifications for both raw materials and finished products. When you set acceptance criteria, you establish normal operating ranges based on:

• Historical data
• Process capability
• Clinical performance requirements

For batch release, you must document these results to demonstrate consistency with approved specifications. Deviations require investigation and justification before product release.

Many pharmaceutical companies include these tests in annual product reviews to identify trends that might affect product quality. This proactive approach helps maintain compliance with current Good Manufacturing Practices (cGMP).

Principles Underlying Bulk Density and Tapped Density Determination

Powder density measurements play a crucial role in pharmaceutical formulation and quality control. These measurements provide essential information about powder flow, compressibility, and behavior during manufacturing processes.

Scientific Basis for Density Measurement

Powder density measurement relies on basic physical principles. It evaluates the relationship between mass and volume occupied by powder particles, including both the solid material and void spaces.

The scientific basis involves quantifying how particles arrange themselves within a container. When particles first settle, they create numerous air pockets, resulting in lower density.

These measurements follow fundamental mass-volume relationships where:

• Density = Mass ÷ Volume
• Units are typically g/mL or g/cm³
• Volume includes both particle volume and interparticle spaces

This approach helps predict how powders will behave during pharmaceutical manufacturing processes like mixing, flow through hoppers, and tablet compression.

Distinct Concepts: Bulk Density vs. Tapped Density

Bulk density represents how powder particles naturally arrange themselves when poured into a container without any external force. It’s measured by simply dividing the powder mass by its untapped volume.

Tapped density, in contrast, measures powder density after mechanical tapping has compacted the sample. The tapping process causes particles to rearrange into more efficient packing configurations.

The relationship between these measurements reveals important powder properties:

• Ratio de Hausner = Tapped Density ÷ Bulk Density
• Indice de Carr = [(Tapped Density – Bulk Density) ÷ Tapped Density] × 100

These values help pharmacists predict powder flowability and compressibility, which impact manufacturing decisions and final product quality.

Factors Affecting Powder Packing and Particle Arrangement

Several key factors influence how powder particles pack together, affecting both bulk and tapped densities:

Particle size and distribution: Smaller particles typically create more efficient packing arrangements, while uniform particle sizes often pack less efficiently than mixtures of different sizes.

Particle shape: Spherical particles generally flow better and pack more efficiently than irregular shapes. Needle-like or flaky particles tend to interlock, creating larger void spaces.

Surface properties: Surface roughness, electrostatic charges, and moisture content significantly impact particle interactions and packing behavior.

External factors: Container dimensions, pouring technique, and consolidation method (number of taps, tapping force) can dramatically affect measured density values.

Understanding these factors helps formulators predict and control powder behavior during pharmaceutical production.

Importance of the Standard in the Pharmaceutical Industry

The Ph. Eur. 2.9.34 standard for measuring bulk and tapped density provides critical data that impacts numerous aspects of pharmaceutical manufacturing. These measurements directly influence how powders behave during production processes and affect the quality of final dosage forms.

Effects on Powder Flow and Processing

Bulk and tapped mesures de densité help predict how pharmaceutical powders will flow through equipment. Poor flowing powders can cause inconsistent die filling in tablet presses or irregular capsule filling.

When manufacturers calculate the Hausner ratio and Compressibility Index from these density values, they gain insight into powder cohesiveness and flow properties. Powders with higher compressibility indices (>25%) typically show poorer flow characteristics.

These measurements also help you determine appropriate hopper designs and processing equipment. For instance, powders with high bulk density differences avant et après le taraudage, des dispositifs d'alimentation spécialisés ou une assistance vibratoire peuvent être nécessaires pendant la fabrication.

Les réglages de l'équipement et les paramètres du processus dépendent souvent de ces valeurs de densité, ce qui vous permet d'optimiser les vitesses de production tout en maintenant la qualité.

Implications pour la fabrication de comprimés, l'encapsulation et la stabilité du produit

Les caractéristiques de densité mesurées par la Ph. Eur. 2.9.34 ont un impact direct sur la dureté et les profils de dissolution des comprimés. Les poudres présentant certaines propriétés de densité se compriment différemment, ce qui affecte les temps de désintégration.

Lors du développement de la formulation, vous pouvez utiliser ces mesures pour :

• Prédire la variation du poids des comprimés
• Estimer le poids de remplissage des capsules
• Déterminer les forces de compression appropriées
• Sélectionner les excipients appropriés

La stabilité au stockage est également liée à la densité de la poudre. Les produits fabriqués à partir de poudres présentant de fortes variations de densité tassée peuvent présenter une sensibilité accrue à l'humidité ou des problèmes d'uniformité du contenu au fil du temps.

Pour les processus d'encapsulation, des mesures de densité précises vous aident à obtenir des poids de remplissage cohérents et à éviter les problèmes de sous-remplissage ou de sur-remplissage qui pourraient affecter la libération du médicament.

Contribution à une qualité constante des produits

Les organismes de réglementation attendent des fabricants de produits pharmaceutiques qu'ils fassent preuve de cohérence. propriétés de la poudre tout au long de la production. La norme Ph. Eur. 2.9.34 fournit une méthode reproductible pour ce contrôle qualité.

L'homogénéité d'un lot à l'autre est considérablement améliorée lorsque les spécifications de masse volumique apparente et tassée sont établies et contrôlées. Les modifications des propriétés des matières premières peuvent être détectées dès le début du processus de fabrication.

Ces mesures facilitent également la mise à l'échelle des activités, du laboratoire à la production. Comprendre l'évolution de la densité de la poudre en fonction de la taille de l'équipement permet de maintenir la qualité du produit pendant le transfert de technologie.

De nombreux problèmes de qualité des produits finis peuvent être imputés aux variations de densité de la poudre. En appliquant régulièrement des tests conformes à cette norme, vous minimisez les risques de rappels et de défaillances de produits liés à des caractéristiques de poudre inégales.

Applications des méthodes d'essai et types d'échantillons représentatifs

La Ph. Eur. 2.9.34 fournit des méthodes normalisées pour mesurer la masse volumique apparente et tassée des poudres pharmaceutiques. Ces mesures permettent de déterminer les propriétés d'écoulement et de compressibilité des poudres, essentielles aux procédés de fabrication.

Exemples de poudres couramment analysées

La méthode d’essai s’applique à une large gamme de poudres pharmaceutiques. Les exemples courants incluent:

• Excipients: Lactose, cellulose microcristalline et poudres d'amidon utilisées comme charges dans les formulations de comprimés
• Ingrédients actifs:Antibiotiques, analgésiques et autres composés médicinaux sous forme de poudre
• Granulated materials:Poudres transformées utilisées dans la fabrication de comprimés par compression directe

Les installations de fabrication testent régulièrement ces matériaux afin de garantir une qualité constante des produits. Cette méthode est particulièrement utile pour les poudres utilisées dans la compression directe, où les propriétés d'écoulement ont un impact direct sur l'efficacité de la production.

Le comportement des poudres varie considérablement en fonction de la taille des particules, de leur forme et de leurs caractéristiques de surface. Les poudres fines présentent généralement des différences plus importantes entre leur masse volumique apparente et leur masse volumique tassée que les matériaux plus grossiers.

Étude de cas : Application aux ingrédients pharmaceutiques actifs (API)

Dans une usine de fabrication de produits pharmaceutiques, une poudre API a montré un poids de comprimé irrégulier pendant la production. essai de densité tassée selon Ph. Eur. 2.9.34 a révélé de mauvaises propriétés d'écoulement avec un rapport Hausner élevé de 1,45.

L'équipe de développement a mis en œuvre les modifications suivantes :

1. Modifié le distribution granulométrique pour améliorer le flux
2. Ajout de dioxyde de silicium 0,5% comme agent glissant
3. Ajustement de la conception de la trémie pour éviter le pontage

Résultats après mise en œuvre:

• Le ratio de Hausner s'est amélioré à 1,18
• La variation du poids des comprimés a diminué de 60%
• L'efficacité de la production a augmenté de 15%

Ce cas montre comment cette méthode d'essai permet d'identifier et de résoudre les problèmes de fabrication liés aux propriétés des poudres. Vous pouvez utiliser des approches similaires pour résoudre les problèmes de production dans votre usine.

Meilleures pratiques pour la mise en œuvre et l'interprétation de la Ph. Eur. 2.9.34

La mise en œuvre correcte de la méthode d'essai 2.9.34 de la Pharmacopée européenne pour la masse volumique apparente et tassée exige une attention particulière et une technique cohérente. Les directives suivantes vous aideront à obtenir des résultats fiables et des interprétations pertinentes lors des tests des propriétés des poudres.

Considérations essentielles pour des résultats fiables

Lors de la réalisation de mesures de densité apparente, utilisez un méthode standardisée Pour verser la poudre dans le récipient de mesure. La manière dont la poudre est introduite influence considérablement les résultats. Pour des tests homogènes, utilisez toujours le même entonnoir et la même hauteur.

Contrôle conditions environnementales soigneusement. La température et l'humidité peuvent influencer l'écoulement de la poudre et le comportement de compactage. Il est important de consigner ces conditions à chaque essai pour une meilleure interprétation des résultats.

La préparation des échantillons est essentielle. Assurez-vous de bien mélanger les échantillons avant le test afin de les obtenir représentatifs. Évitez toute manipulation excessive susceptible de modifier les propriétés de la poudre par charge électrostatique ou ségrégation des particules.

Étalonnez régulièrement votre équipement. Le volumètre doit être comparé à des matériaux standard pour en vérifier la précision. Cela comprend la vérification des cylindres gradués pour vérifier le bon marquage du volume et la précision de la mesure. dispositif de taraudage pour un fonctionnement cohérent.

Sources courantes de variabilité

La technique de l'opérateur est l'une des principales sources d'erreur. Formez soigneusement tout le personnel à la manipulation correcte de la poudre et à l'utilisation de l'équipement. Même de petites différences dans la technique de coulage peuvent entraîner des variations significatives des résultats.

Les caractéristiques physiques des poudres peuvent évoluer avec le temps. Des facteurs tels que l'absorption d'humidité, le vieillissement ou l'agrégation des particules peuvent influencer les résultats des tests. Dans la mesure du possible, testez les échantillons rapidement après leur préparation.

Les erreurs de test courantes incluent :

• Force ou fréquence de tapotement incohérente
• Lecture incorrecte du volume de poudre
• Défaut de nivellement de la surface de la poudre avant la mesure
• Vibrations provenant d'équipements à proximité affectant le conditionnement de la poudre

Le choix de l'équipement est également important. Différents modèles de densimètres peuvent produire des résultats légèrement différents. Préservez la cohérence en utilisant le même équipement pour les études comparatives.

Lignes directrices pour l'interprétation des données de densité

Utilisez les valeurs de masse volumique apparente et tassée pour calculer le rapport de Hausner (masse volumique tassée/masse volumique apparente) et l'indice de Carr ((tassée-volume)/tassée × 100%). Ces valeurs dérivées vous aident à évaluer la fluidité et la compressibilité de la poudre.

Indice de Carr (%)	Caractère de flux	Ratio de Hausner
≤10	Excellent	1.00-1.11
11-15	Bien	1.12-1.18
16-20	Équitable	1.19-1.25
21-25	Passable	1.26-1.34
26-31	Pauvre	1.35-1.45
32-37	Très pauvre	1.46-1.59
>38	Extrêmement pauvre	>1.60

Examinez les résultats des tests dans leur contexte. Une poudre présentant un écoulement « faible » selon ces normes peut néanmoins être acceptable pour certaines applications. Comparez vos résultats aux spécifications du produit plutôt que de vous fier uniquement aux classifications générales.

Testez toujours plusieurs échantillons. Une seule mesure reflète rarement la véritable variabilité des propriétés de la poudre. Calculez l'écart type relatif pour évaluer la cohérence des résultats.

Comparaison avec d'autres méthodes de test de densité de poudre

Pour mesurer les propriétés de masse volumique des poudres, plusieurs méthodes établies par différents organismes de normalisation varient selon l'approche, les spécifications des équipements et les domaines d'application.

Contraste avec les méthodes ASTM (par exemple, ASTM B527, ASTM D4781)

Ph. Eur. 2.9.34 et Méthodes ASTM Les méthodes diffèrent principalement par leurs matériaux cibles et leurs procédures. La norme ASTM B527 se concentre spécifiquement sur les poudres métalliques, utilisant un cylindre gradué de 100 ml plutôt que le cylindre de 250 ml spécifié dans la méthode de la Pharmacopée européenne.

La norme ASTM D4781, conçue pour les poudres de polymères, utilise un mécanisme de tassage différent, avec des hauteurs et des fréquences de chute variables. Cela affecte les résultats finaux de la masse volumique tassée par rapport à la norme Ph. Eur. 2.9.34.

Les exigences en matière de rapports diffèrent également. Les méthodes ASTM requièrent généralement une documentation plus détaillée de l'historique des échantillons, tandis que la Ph. Eur. 2.9.34 se concentre sur le calcul des indices de compressibilité comme le rapport de Hausner pour les applications pharmaceutiques.

Similitudes et différences avec l'USP <616>

Les normes USP <616> et Ph. Eur. 2.9.34 se recoupent largement, car elles sont toutes deux conçues pour les poudres pharmaceutiques. Elles incluent trois méthodes d'essai et calculent les mêmes paramètres de compressibilité.

La principale similitude réside dans le fait que les deux pharmacopées spécifient la méthode 1 (cylindre gradué), la méthode 2 (volume) et la méthode 3 (cylindre gradué modifié). Elles utilisent également des formules identiques pour calculer le rapport de Hausner et l'indice de Carr.

Cependant, des différences subtiles existent dans les spécifications des appareils de taraudage. L'USP <616> autorise certaines variations régionales de la hauteur de chute (3 mm contre 3 ± 0,2 mm). La Ph. Eur. 2.9.34 fournit des indications plus détaillées sur la lecture du volume apparent non stabilisé, en particulier pour les poudres à surfaces irrégulières.

Critères de sélection pour le choix de la méthode

Le choix de ces méthodes dépend principalement des exigences de votre secteur d'activité et des propriétés des matériaux. Pour les applications pharmaceutiques, la Ph. Eur. 2.9.34 ou l'USP <616> sont obligatoires dans leurs régions respectives.

Considérations matérielles :

• Poudres fines et cohésives → Méthode 2 (volumètre)
• Matériaux granulaires fluides → Méthode 1 (cylindre gradué)
• Petites quantités d'échantillons → Méthode 3 (cylindre modifié)

Les exigences de reproductibilité de votre protocole d'essai sont également importantes. Les méthodes ASTM peuvent être privilégiées pour tester des matériaux non pharmaceutiques ou pour comparer les résultats avec les données historiques obtenues à l'aide de ces normes.

Votre environnement réglementaire joue un rôle déterminant. Les marchés européens exigent la conformité à la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.), tandis que les marchés américains exigent la conformité à la Pharmacopée américaine (Ph. USP). Pour les produits internationaux, vous devrez peut-être utiliser plusieurs méthodes de validation pour garantir leur acceptation réglementaire.

Questions fréquemment posées

Les mesures de masse volumique apparente et de masse volumique tassée fournissent des données essentielles pour la manipulation et le traitement des poudres pharmaceutiques. Ces tests aident les fabricants à garantir une qualité constante des produits et à optimiser leurs méthodes de production.

Quelles sont les applications et les objectifs spécifiques de l’essai Ph. Eur. 2.9.34 pour la masse volumique apparente et la masse volumique tassée des poudres ?

L'essai Ph. Eur. 2.9.34 mesure la façon dont les particules de poudre s'agglutinent dans différentes conditions. La masse volumique apparente montre comment les particules de poudre s'agencent naturellement, tandis que la masse volumique après tassement révèle leur disposition après tassement mécanique.

Ces mesures aident à déterminer la poudre propriétés d'écoulement et compressibilitéIls sont essentiels pour garantir des opérations cohérentes de fabrication de comprimés et de remplissage de capsules.

Le test fournit également les données nécessaires pour déterminer le ratio de Hausner et l'indice de Carr, qui sont des indicateurs importants de fluidité de la poudre.

Comment le test de masse volumique apparente et de masse volumique tassée Ph. Eur. 2.9.34 impacte-t-il le processus de contrôle qualité dans la fabrication pharmaceutique ?

Ces tests constituent des points de contrôle qualité essentiels tout au long de la production. Ils contribuent à garantir la cohérence des matières premières et des produits intermédiaires d'un lot à l'autre.

Les variations de densité peuvent indiquer des changements dans la taille, la forme ou la distribution des particules, susceptibles d'affecter la qualité du produit final. Une détection précoce permet d'effectuer des ajustements avant le traitement en aval.

Les équipes de contrôle qualité utilisent ces mesures pour vérifier que les poudres répondent aux spécifications avant de passer aux étapes de compression ou d’encapsulation.

De quelle manière les tests de masse volumique apparente et tassée réalisés conformément à la Ph. Eur. 2.9.34 guident-ils la manipulation et la formulation des matériaux dans l'industrie pharmaceutique ?

Les résultats des tests influencent directement le choix de l'équipement et les paramètres de traitement. Les poudres présentant de faibles propriétés d'écoulement peuvent nécessiter des équipements de manutention ou des auxiliaires d'écoulement spécifiques.

Les scientifiques en formulation utilisent les données de densité pour calculer les ratios d'excipients appropriés afin d'obtenir des propriétés de mélange optimales. Cela permet d'atteindre la dureté, le temps de désintégration et les profils de dissolution souhaités.

Les mesures de densité guident également les décisions d’emballage, aidant à déterminer les tailles de conteneurs et les poids de remplissage appropriés pour les produits en poudre.

Pouvez-vous décrire les principes de bonnes pratiques pour la mise en œuvre et l’interprétation des résultats des tests de masse volumique apparente et de masse volumique tassée de la Ph. Eur. 2.9.34 ?

Utilisez toujours un équipement normalisé conforme aux spécifications de la pharmacopée. Les éprouvettes graduées, les appareils de prélèvement et les instruments de mesure doivent être correctement étalonnés.

Maintenir des conditions d'essai constantes, notamment en termes d'humidité et de température. Les variations environnementales peuvent avoir un impact significatif sur le comportement de la poudre et les résultats des essais.

Lors de l'interprétation des résultats, tenez compte à la fois des valeurs absolues et des tendances comparatives entre les lots. Un rapport de Hausner supérieur à 1,25 indique généralement de mauvaises propriétés d'écoulement nécessitant des ajustements de formulation.

Documentez soigneusement tous les paramètres de test pour la traçabilité et la reproductibilité.

Quels matériaux ou produits pharmaceutiques sont le plus souvent soumis aux tests de masse volumique apparente et de masse volumique tassée conformément à la Ph. Eur. 2.9.34 ?

Les principes actifs pharmaceutiques (API) sont systématiquement soumis à ces tests avant leur formulation. Leurs propriétés d'écoulement ont un impact significatif sur le traitement en aval.

Les excipients comme le lactose, la cellulose microcristalline et l'amidon sont testés pour garantir qu'ils fonctionneront correctement comme agents de remplissage, liants ou désintégrants.

Les matériaux granulés et les mélanges de poudres nécessitent des tests aux étapes intermédiaires de fabrication. Ces tests permettent de vérifier que les processus de granulation ou de mélange ont atteint les propriétés de densité souhaitées.

Les formulations de compression directe dépendent particulièrement de caractéristiques de densité appropriées pour une compression réussie.

Comment la méthodologie de la Ph. Eur. 2.9.34 pour tester la masse volumique apparente et tassée se compare-t-elle aux autres normes internationales de la pharmacopée ?

La méthodologie de la Ph. Eur. 2.9.34 est harmonisée avec les méthodes de l'USP <616> et de la Pharmacopée japonaise par le biais du Groupe de discussion de la Pharmacopée (PDG). Cette harmonisation facilite le développement pharmaceutique mondial.

Les trois pharmacopées proposent plusieurs méthodes d'analyse. La méthode européenne propose trois options (méthodes 1, 2 et 3) qui varient en termes de volume du cylindre et de hauteur de coulée.

L'annexe 13 de la norme ICH Q4B reconnaît ces procédures harmonisées, permettant ainsi une utilisation interchangeable des méthodes entre les régions ICH. Cela simplifie les soumissions réglementaires pour les sociétés pharmaceutiques internationales.

Les méthodes partagent des principes fondamentaux mais peuvent différer légèrement en termes de recommandations d’équipement spécifiques ou de détails de procédure.